概述
人工智能正在重塑新药的测试方式——更快地找到符合条件的患者，预测哪些试验会成功，并更快地捕捉安全信号。它針對的是醫學最大的瓶頸之一：試驗緩慢、昂貴且經常失敗。
临床试验中的人工智能将人工智能应用于特定领域的环境中，在这些环境中，法规、操作和风险承受能力强烈影响设计选择。
深入探討
将一种药物推向市场可能需要十多年的时间并花费数十亿美元，大多数试验失败的部分原因是患者招募和设计不佳。人工智慧攻擊這些痛點。 NLP 系統讀取電子健康記錄，將患者與試驗資格標準進行匹配，速度比手動圖表審查快得多。 Deep 6 AI 和 Tempus 等公司利用這一點來加速註冊。機器學習有助於優化試驗設計—選擇試驗地點、預測退出以及識別定義應答者亞組的生物標記。人工智慧還支持“合成控制臂”，利用歷史患者數據來減少必須接受安慰劑的人數。在監控中，演算法會標記數千筆記錄中的不良事件和資料異常。包括 FDA 在內的監管機構發布了關於人工智慧作用的指南草案，這不僅顯示了機遇，也顯示了嚴格的必要性。
技術洞察
患者匹配引擎应用临床 NLP 从非结构化笔记中提取结构化概念（诊断、实验室、药物），然后根据纳入/排除标准运行基于规则或学习匹配。預測入組和退出模型使用存活分析和現場和患者特徵的梯度提升。综合控制臂依赖于倾向评分匹配等因果推理方法，使外部历史数据与治疗组具有可比性，从而控制可能使比较产生偏差的混杂因素。
在臨床試驗中掌握人工智慧
人工智能正在重塑新药的测试方式——更快地找到符合条件的患者，预测哪些试验会成功，并更快地捕捉安全信号。它針對的是醫學最大的瓶頸之一：試驗緩慢、昂貴且經常失敗。临床试验中的人工智能将人工智能应用于特定领域的环境中，在这些环境中，法规、操作和风险承受能力强烈影响设计选择。为了建立深入的理解，请将临床试验中的人工智能视为一种操作模型，而不是单一功能：定义期望的结果，澄清假设，并将系统可以可靠地完成的任务与仍需要专家判断的任务分开。
在實踐中，在臨床試驗中使用人工智慧的強大團隊將技術能力與領域政策、可審計性和第一線決策結合。他們記錄明確的成功標準，根據實際數據和工作流程進行測試，並根據觀察到的失敗模式而不是一次性基準測試勝利進行迭代。這就是理論理解轉變為跨產品、政策和營運的持久能力的地方。
產業背景決定了人工智慧創意能否與現實接觸。同時，監管要求可能會使原本強大的原型失效。最具彈性的方法是將實驗速度與治理規則結合：運行試點、捕獲證據、發布決策日誌，並隨著模型行為、使用者期望和監管要求的發展不斷更新保障措施。
戰略影響
產業背景決定了人工智慧創意能否與現實接觸。
產業背景決定了人工智慧創意能否與現實接觸。在高品質部署中，這會轉化為可衡量的操作規則、所有權邊界和定期審查儀式，以便團隊可以增強信心，而不是擴大模糊性。
領域約束會影響可接受的錯誤率和監督模型。
領域約束會影響可接受的錯誤率和監督模型。在高品質部署中，這會轉化為可衡量的操作規則、所有權邊界和定期審查儀式，以便團隊可以增強信心，而不是擴大模糊性。
成功的部署使技術能力與第一線工作流程保持一致。
成功的部署使技術能力與第一線工作流程保持一致。在高品質部署中，這會轉化為可衡量的操作規則、所有權邊界和定期審查儀式，以便團隊可以增強信心，而不是擴大模糊性。
現實世界的實施
Deep 6 AI 使用 NLP 掃描醫院 EHR，在幾分鐘（而不是幾週）內識別符合試驗資格的患者，從而加快了入組速度。
根据历史患者记录构建的合成对照组已被用于（例如在肿瘤学和罕见疾病试验中）来减少接受安慰剂的患者数量。
機器學習模型可以預測患者退出和表現不佳的站點，以便申辦者可以在試驗停止之前進行幹預。
人工智慧藥物警戒工具會掃描試驗和上市後數據，以便比人工審查更早偵測不良事件訊號。
實施模式
人工智慧在臨床試驗中的實踐
Deep 6 AI 使用 NLP 掃描醫院 EHR，在幾分鐘（而不是幾週）內識別符合試驗資格的患者，從而加快了入組速度。
Deep 6 AI 使用 NLP 掃描醫院 EHR，在幾分鐘而不是幾週內識別符合試驗資格的患者，從而加快註冊速度。當團隊預先定義品質閾值、為邊緣案例保留人工升級路徑並隨著時間的推移追蹤生產力增益和錯誤成本時，通常會獲得更好的結果。
人工智慧在臨床試驗中的實踐
根据历史患者记录构建的合成对照组已被用于（例如在肿瘤学和罕见疾病试验中）来减少接受安慰剂的患者数量。
根据历史患者记录构建的合成控制臂已被用来减少接受安慰剂的患者数量（例如，在肿瘤学和罕见疾病试验中）。當團隊預先定義品質閾值、為邊緣情況保留人工升級路徑並追蹤一段時間內的生產力增益和錯誤成本時，通常會獲得更好的結果。
人工智慧在臨床試驗中的實踐
機器學習模型可以預測患者退出和表現不佳的站點，以便申辦者可以在試驗停止之前進行幹預。
機器學習模型可以預測患者退出和表現不佳的站點，以便申辦者可以在試驗停止之前進行幹預。當團隊預先定義品質閾值、為邊緣情況保留人工升級路徑並追蹤一段時間內的生產力增益和錯誤成本時，通常會獲得更好的結果。
人工智慧在臨床試驗中的實踐
人工智慧藥物警戒工具會掃描試驗和上市後數據，以便比人工審查更早偵測不良事件訊號。
人工智慧藥物警戒工具掃描試驗和上市後數據，以比手動審查更早檢測不良事件訊號。當團隊預先定義品質閾值、為邊緣情況保留人工升級路徑並追蹤一段時間內的生產力增益和錯誤成本時，通常會獲得更好的結果。
風險與防護欄
監理要求可能會使原本強大的原型失效。
歷史資料可能會編碼損害特定社區的偏見。
遺留系統可能會造成整合瓶頸和隱性成本。
實施路線圖
讓領域專家參與從問題框架到評估的整個過程。
讓領域專家參與從問題框架到評估的整個過程。將每個步驟視為證據門：如果不符合標準，則暫停推出，縮小差距，然後再擴大使用。
在啟動前設計審計追蹤和文件。
在啟動前設計審計追蹤和文件。將每個步驟視為證據門：如果不符合標準，則暫停推出，縮小差距，然後再擴大使用。
儘早驗證合規性和安全義務。
儘早驗證合規性和安全義務。將每個步驟視為證據門：如果不符合標準，則暫停推出，縮小差距，然後再擴大使用。
分階段推出，並有明確的停止和回滾標準。
分階段推出，並有明確的停止和回滾標準。將每個步驟視為證據門：如果不符合標準，則暫停推出，縮小差距，然後再擴大使用。