AI ve farmacii

Důkazy musí odpovídat kontextu použití a následkům chyby. Slibný retrospektivní model není automaticky důvěryhodný pro klinické nebo regulační rozhodnutí.

Klíčové věci

• Stavový kontext použití a koncový bod.
• Používejte validaci založenou na riziku a multidisciplinární přezkum.
• Spravujte model v průběhu jeho životního cyklu.

Definujte zamýšlené použití, populaci, koncový bod a hranici rozhodování. Model upřednostňující sloučeniny pro laboratorní studii se liší od modelu použitého k informování klinického podání. Zachovejte rozdíl mezi průzkumnými hypotézami a důkazy používanými k podpoře bezpečnosti nebo účinnosti. Používejte zdokumentovaný původ dat, kontroly kvality a vhodné ověření. Zkontrolujte dávkové efekty, chybějící měření, rozdíly mezi weby a zda je označení výsledku smysluplným proxy. Pro časově závislá nebo prospektivní rozhodnutí používejte vyhodnocovací data, která respektují, kdy jsou informace k dispozici. Hlavní zásady FDA a EMA zdůrazňují design zaměřený na člověka, přístupy založené na rizicích, kontext použití, multidisciplinární odbornost, správu dat, hodnocení výkonu a řízení životního cyklu. Zacházejte s nimi jako s rámcem pro důkazy a odpovědnost, ne jako s plošným schválením modelu. Uchovávejte verzované protokoly, modelové výstupy a rozhodnutí o kontrole. Monitorujte výkon po nasazení a definujte, jak změna v datech, testu nebo modelu spustí přehodnocení.

1. Představte si model hodnotící deset sloučenin pro laboratorní testování se silným retrospektivním skóre.
2. Než jej použijete pro rozhodnutí o bezpečnosti pacienta, definujte prospektivní cílový bod a vyhodnoťte údaje shromážděné podle tohoto protokolu.
3. Zaznamenejte nejistotu a požádejte o přezkoumání domény na nové hranici rozhodnutí.

Vytvořený příklad odděluje prioritizaci průzkumu od regulovaných důkazů.