概述
人工智能正在重塑新药的测试方式——更快地找到符合条件的患者，预测哪些试验会成功，并更快地捕捉安全信号。它针对的是医学最大的瓶颈之一：试验缓慢、昂贵且经常失败。
临床试验中的人工智能将人工智能应用于特定领域的环境中，在这些环境中，法规、操作和风险承受能力强烈影响设计选择。
深入探讨
将一种药物推向市场可能需要十多年的时间并花费数十亿美元，大多数试验失败的部分原因是患者招募和设计不佳。人工智能攻击这些痛点。 NLP 系统读取电子健康记录，将患者与试验资格标准进行匹配，速度比手动图表审查快得多。 Deep 6 AI 和 Tempus 等公司利用这一点来加速注册。机器学习有助于优化试验设计——选择试验地点、预测退出以及识别定义应答者亚组的生物标志物。人工智能还支持“合成控制臂”，利用历史患者数据来减少必须接受安慰剂的人数。在监控中，算法会标记数千条记录中的不良事件和数据异常。包括 FDA 在内的监管机构发布了关于人工智能作用的指南草案，这既表明了机遇，也表明了严格的必要性。
技术洞察
患者匹配引擎应用临床 NLP 从非结构化笔记中提取结构化概念（诊断、实验室、药物），然后根据纳入/排除标准运行基于规则或学习匹配。预测入组和退出模型使用生存分析和现场和患者特征的梯度提升。综合控制臂依赖于倾向评分匹配等因果推理方法，使外部历史数据与治疗组具有可比性，从而控制可能使比较产生偏差的混杂因素。
在临床试验中掌握人工智能
人工智能正在重塑新药的测试方式——更快地找到符合条件的患者，预测哪些试验会成功，并更快地捕捉安全信号。它针对的是医学最大的瓶颈之一：试验缓慢、昂贵且经常失败。临床试验中的人工智能将人工智能应用于特定领域的环境中，在这些环境中，法规、操作和风险承受能力强烈影响设计选择。为了建立深入的理解，请将临床试验中的人工智能视为一种操作模型，而不是单一功能：定义期望的结果，澄清假设，并将系统可以可靠地完成的任务与仍需要专家判断的任务分开。
在实践中，在临床试验中使用人工智能的强大团队将技术能力与领域政策、可审计性和一线决策结合起来。他们记录明确的成功标准，根据实际数据和工作流程进行测试，并根据观察到的失败模式而不是一次性基准测试胜利进行迭代。这就是理论理解转变为跨产品、政策和运营的持久能力的地方。
行业背景决定了人工智能创意能否与现实接触。同时，监管要求可能会使原本强大的原型失效。最具弹性的方法是将实验速度与治理规则结合起来：运行试点、捕获证据、发布决策日志，并随着模型行为、用户期望和监管要求的发展不断更新保障措施。
战略影响
行业背景决定了人工智能创意能否与现实接触。
行业背景决定了人工智能创意能否与现实接触。在高质量部署中，这会转化为可衡量的操作规则、所有权边界和定期审查仪式，以便团队可以增强信心，而不是扩大模糊性。
领域约束会影响可接受的错误率和监督模型。
领域约束会影响可接受的错误率和监督模型。在高质量部署中，这会转化为可衡量的操作规则、所有权边界和定期审查仪式，以便团队可以增强信心，而不是扩大模糊性。
成功的部署使技术能力与一线工作流程保持一致。
成功的部署使技术能力与一线工作流程保持一致。在高质量部署中，这会转化为可衡量的操作规则、所有权边界和定期审查仪式，以便团队可以增强信心，而不是扩大模糊性。
现实世界的实施
Deep 6 AI 使用 NLP 扫描医院 EHR，在几分钟（而不是几周）内识别符合试验资格的患者，从而加快了入组速度。
根据历史患者记录构建的合成对照组已被用于（例如在肿瘤学和罕见疾病试验中）来减少接受安慰剂的患者数量。
机器学习模型可以预测患者退出和表现不佳的站点，以便申办者可以在试验停止之前进行干预。
人工智能药物警戒工具会扫描试验和上市后数据，以便比人工审查更早地检测不良事件信号。
实施模式
人工智能在临床试验中的实践
Deep 6 AI 使用 NLP 扫描医院 EHR，在几分钟（而不是几周）内识别符合试验资格的患者，从而加快了入组速度。
Deep 6 AI 使用 NLP 扫描医院 EHR，在几分钟而不是几周内识别符合试验资格的患者，从而加快注册速度。当团队预先定义质量阈值、为边缘案例保留人工升级路径并随着时间的推移跟踪生产力增益和错误成本时，通常会获得更好的结果。
人工智能在临床试验中的实践
根据历史患者记录构建的合成对照组已被用于（例如在肿瘤学和罕见疾病试验中）来减少接受安慰剂的患者数量。
根据历史患者记录构建的合成控制臂已被用来减少接受安慰剂的患者数量（例如，在肿瘤学和罕见疾病试验中）。当团队预先定义质量阈值、为边缘情况保留人工升级路径并跟踪一段时间内的生产力增益和错误成本时，通常会获得更好的结果。
人工智能在临床试验中的实践
机器学习模型可以预测患者退出和表现不佳的站点，以便申办者可以在试验停止之前进行干预。
机器学习模型可以预测患者退出和表现不佳的站点，以便申办者可以在试验停止之前进行干预。当团队预先定义质量阈值、为边缘情况保留人工升级路径并跟踪一段时间内的生产力增益和错误成本时，通常会获得更好的结果。
人工智能在临床试验中的实践
人工智能药物警戒工具会扫描试验和上市后数据，以便比人工审查更早地检测不良事件信号。
人工智能药物警戒工具扫描试验和上市后数据，以比手动审查更早地检测不良事件信号。当团队预先定义质量阈值、为边缘情况保留人工升级路径并跟踪一段时间内的生产力增益和错误成本时，通常会获得更好的结果。
风险与防护栏
监管要求可能会使原本强大的原型失效。
历史数据可能会编码损害特定社区的偏见。
遗留系统可能会造成集成瓶颈和隐性成本。
实施路线图
让领域专家参与从问题框架到评估的整个过程。
让领域专家参与从问题框架到评估的整个过程。将每个步骤视为证据门：如果不满足标准，则暂停推出，缩小差距，然后再扩大使用。
在启动前设计审计跟踪和文档。
在启动前设计审计跟踪和文档。将每个步骤视为证据门：如果不满足标准，则暂停推出，缩小差距，然后再扩大使用。
尽早验证合规性和安全义务。
尽早验证合规性和安全义务。将每个步骤视为证据门：如果不满足标准，则暂停推出，缩小差距，然后再扩大使用。
分阶段推出，并具有明确的停止和回滚标准。
分阶段推出，并具有明确的停止和回滚标准。将每个步骤视为证据门：如果不满足标准，则暂停推出，缩小差距，然后再扩大使用。