ИИ в фармацевтике

Доказательства должны соответствовать контексту использования и последствиям ошибки. Многообещающая ретроспективная модель не является автоматически достоверной для принятия клинических или нормативных решений.

Ключевые выводы

• Укажите контекст использования и конечную точку.
• Используйте проверку на основе рисков и междисциплинарную проверку.
• Управляйте моделью на протяжении всего ее жизненного цикла.

Определите предполагаемое использование, популяцию, конечную точку и границы принятия решений. Модель определения приоритетности соединений для лабораторных исследований отличается от модели, используемой для подачи клинических заявок. Сохраняйте различие между исследовательскими гипотезами и доказательствами, используемыми в поддержку безопасности или эффективности. Используйте документированное происхождение данных, контроль качества и соответствующую проверку. Проверьте эффекты партии, пропущенные измерения, различия на местах и ​​является ли метка результата значимым показателем. Для принятия решений, зависящих от времени или перспективных, используйте данные оценки, учитывающие момент появления информации. Руководящие принципы FDA и EMA подчеркивают ориентированность на человека, подходы, основанные на рисках, контекст использования, междисциплинарный опыт, управление данными, оценку производительности и управление жизненным циклом. Относитесь к ним как к системе доказательств и подотчетности, а не как к полному одобрению модели. Сохраняйте версионные протоколы, выходные данные моделей и решения по проверке. Отслеживайте производительность после развертывания и определяйте, как изменение данных, анализа или модели вызывает повторную оценку.

1. Представьте себе модель, ранжирующую десять соединений для лабораторных испытаний с сильной ретроспективной оценкой.
2. Прежде чем использовать его для принятия решения о безопасности пациента, определите предполагаемую конечную точку и оцените данные, собранные в рамках этого протокола.
3. Зафиксируйте неопределенность и потребуйте проверки предметной области на новой границе решения.

Построенный пример отделяет исследовательскую расстановку приоритетов от регламентированных доказательств.