AI ในร้านขายยา

หลักฐานจะต้องตรงกับบริบทการใช้งานและผลที่ตามมาของข้อผิดพลาด แบบจำลองย้อนหลังที่มีความหวังไม่น่าเชื่อถือโดยอัตโนมัติสำหรับการตัดสินใจทางคลินิกหรือด้านกฎระเบียบ

ประเด็นสำคัญ

• ระบุบริบทการใช้งานและจุดสิ้นสุด
• ใช้การตรวจสอบตามความเสี่ยงและการทบทวนแบบสหสาขาวิชาชีพ
• จัดการโมเดลตลอดวงจรการใช้งาน

กำหนดวัตถุประสงค์การใช้งาน ประชากร จุดสิ้นสุด และขอบเขตการตัดสินใจ แบบจำลองที่จัดลำดับความสำคัญของสารประกอบสำหรับการศึกษาในห้องปฏิบัติการแตกต่างจากแบบจำลองที่ใช้แจ้งการยื่นทางคลินิก รักษาความแตกต่างระหว่างสมมติฐานเชิงสำรวจและหลักฐานที่ใช้เพื่อสนับสนุนความปลอดภัยหรือประสิทธิผล ใช้แหล่งที่มาของข้อมูลที่เป็นเอกสาร การควบคุมคุณภาพ และการตรวจสอบความถูกต้องที่เหมาะสม ตรวจสอบผลกระทบของแบทช์ การวัดที่ขาดหายไป ความแตกต่างของไซต์ และป้ายกำกับผลลัพธ์เป็นตัวแทนที่มีความหมายหรือไม่ สำหรับการตัดสินใจที่ขึ้นอยู่กับเวลาหรือในอนาคต ให้ใช้ข้อมูลการประเมินที่คำนึงถึงเมื่อมีข้อมูล หลักการชี้แนะของ FDA และ EMA เน้นการออกแบบที่คำนึงถึงมนุษย์เป็นหลัก แนวทางที่อิงตามความเสี่ยง บริบทการใช้งาน ความเชี่ยวชาญจากหลากหลายสาขา การกำกับดูแลข้อมูล การประเมินประสิทธิภาพ และการจัดการวงจรชีวิต ถือว่าสิ่งเหล่านี้เป็นกรอบสำหรับหลักฐานและความรับผิดชอบ ไม่ใช่เป็นการอนุมัติแบบจำลองแบบครอบคลุม เก็บรักษาโปรโตคอลที่มีเวอร์ชัน เอาท์พุตของโมเดล และทบทวนการตัดสินใจ ติดตามประสิทธิภาพหลังจากการปรับใช้ และกำหนดว่าการเปลี่ยนแปลงข้อมูล การทดสอบ หรือแบบจำลองจะกระตุ้นให้เกิดการประเมินใหม่ได้อย่างไร

1. ลองจินตนาการถึงแบบจำลองที่มีการจัดอันดับสารประกอบ 10 ชนิดสำหรับการทดสอบในห้องปฏิบัติการด้วยคะแนนย้อนหลังที่แข็งแกร่ง
2. ก่อนที่จะใช้เพื่อการตัดสินใจด้านความปลอดภัยของผู้ป่วย ให้กำหนดจุดยุติที่คาดหวังและประเมินข้อมูลที่รวบรวมภายใต้เกณฑ์วิธีนั้น
3. บันทึกความไม่แน่นอนและต้องมีการตรวจสอบโดเมนที่ขอบเขตการตัดสินใจใหม่

ตัวอย่างที่สร้างขึ้นจะแยกการจัดลำดับความสำคัญเชิงสำรวจออกจากหลักฐานที่ได้รับการควบคุม