Quiz połączony z przewodnikiem · Średni Poziom

Quiz dotyczący przepisów FDA dotyczących wyrobów medycznych AI

Testuje ścieżki 510(k), De Novo i PMA, wcześniej ustalone plany kontroli zmian dla aktualizacji AI oraz sposób, w jaki przepisy UE MDR i ustawy o sztucznej inteligencji mają zastosowanie do urządzeń AI.

Powiązane ścieżki prowadzącePrzepisy FDA dotyczące wyrobów medycznych AI
Pytanie 1 z 8

Co musi wykazać producent, aby uzyskać zezwolenie 510(k)?

Podgląd każdego pytania8 pytania

Odpowiedzi i wyjaśnienia pojawiają się w miarę rozwiązywania quizu.

  1. Co musi wykazać producent, aby uzyskać zezwolenie 510(k)?
    • Że urządzenie jest zasadniczo równoważne legalnie wprowadzonemu do obrotu urządzeniu predykacyjnemu
    • Że urządzenie przeszło trzy fazy randomizowanych badań klinicznych
    • Że urządzenie nie ma predykatu i wiąże się z niskim lub umiarkowanym ryzykiem
    • Urządzenie uczy się w sposób ciągły na podstawie danych pacjenta
  2. W 2018 r. FDA zatwierdziła IDx-DR, autonomiczną sztuczną inteligencję do leczenia retinopatii cukrzycowej. Z której ścieżki skorzystała i dlaczego?
    • PMA, ponieważ każda diagnostyczna sztuczna inteligencja jest klasy III
    • 510(k), ponieważ istniało już wiele kamer siatkówkowych
    • De Novo, bo było nowe i nie miało odpowiedniego orzeczenia
    • Nie wymagało żadnego zezwolenia w ramach wyłączenia wynikającego z ustawy o leczeniu
  3. Na co pozwala z góry ustalony plan kontroli zmian (PCCP)?
    • Sprzedaż urządzenia przed jego oceną przez FDA
    • Dokonywanie określonych, wstępnie zatwierdzonych modyfikacji w urządzeniu AI bez konieczności ponownego przesyłania każdego z nich
    • Pozwolenie modelowi na przepisanie własnego zamierzonego zastosowania w terenie
    • Pomijanie monitorowania po wprowadzeniu na rynek
  4. Które trzy części składają się na PCCP?
    • Lista predykatów, badanie kliniczne i etykietowanie
    • Klasa ryzyka, opłata za użytkowanie i rejestracja zakładu
    • Kod źródłowy algorytmu, dane szkoleniowe i zgłoszenia patentowe
    • Opis modyfikacji, protokół modyfikacji i ocena skutków
  5. Które stwierdzenie dotyczące większości urządzeń AI zatwierdzonych przez FDA jest dokładne?
    • Są to zazwyczaj modele zablokowane, które zmieniają się jedynie poprzez kontrolowane aktualizacje
    • Przekwalifikowują się automatycznie w przypadku każdego pacjenta, którego spotykają
    • Wszystkie są urządzeniami klasy III zatwierdzonymi przez PMA
    • Stosowane są głównie w dermatologii
  6. Jaki rodzaj oprogramowania, zgodnie z ustawą o lekach XXI wieku, nie może wykraczać poza definicję urządzenia?
    • Oprogramowanie analizujące obrazy medyczne w celu wykrycia nowotworów
    • Wszelkie oprogramowanie sprzedawane przez szpital
    • Clinical decision support that shows clinicians the basis for its recommendations so they can review them independently
    • Any software that uses machine learning
  7. Under the EU Medical Device Regulation, which rule classifies software, and where does most diagnostic software end up?
    • Rule 1, which puts it in Class I
    • Rule 11, which puts most of it in Class IIa or higher
    • Annex XVI, which exempts it
    • Rule 22, which places all software in Class III
  8. Why do reviewers ask for AI device performance broken down by subgroup and acquisition equipment?
    • To calculate user fees
    • To choose a predicate device
    • To decide whether the device is Class I
    • Because models can fail when patient populations or equipment such as scanner vendors differ from the training data