Ne oldu?
Korea Biomedical Review, Güney Koreli SEERS şirketinin Health Canada'nın mobiCARE sistemine II. Sınıf Tıbbi Cihaz Lisansı verdiğini söylediğini bildirdi. Bildirilen lisans, sağlık hizmeti sağlayıcıları ve hastalar tarafından kullanılan entegre giyilebilir EKG cihazını, elektrotları ve yazılımı kapsıyor. Makalede, başvurunun 26 Haziran'da yapıldığı ve lisansın yerel saatle geçen Perşembe günü verildiği belirtiliyor.
Korea Biomedical Review, giyilebilir yapay zeka teşhis izleme şirketi olarak tanımlanan SEERS'in, Health Canada'nın mobiCARE'e II. Sınıf Tıbbi Cihaz Lisansı verdiğini söylediğini bildirdi. Rapora göre onay, yalnızca bir algoritmadan ziyade sistemin tamamı için geçerli: giyilebilir EKG cihazı ve elektrotların yanı sıra sağlık hizmeti sağlayıcıları ve hastalar için yazılım.
Makalede, Health Canada'nın lisansı, SEERS'in 26 Haziran'da başvurusunu göndermesinin ardından, yerel saatle geçen Perşembe günü verdiği belirtildi. Korea Biomedical Review ayrıca Kanada kararının, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin Haziran ayında alınan 510(k) iznini takip ettiğini bildirdi. Bu düzenleyici kilometre taşları ve Kanada kararının zamanlaması Korea Biomedical Review tarafından rapor edilmiştir ve burada bağımsız olarak doğrulanmamıştır.
mobiCARE, hastalar günlük aktivitelerine devam ederken EKG verilerini toplayan, yapay zeka tabanlı algoritmaların aritmi teşhisini desteklemek için verileri analiz ettiği giyilebilir bir sistem olarak tanımlanıyor. SEERS, ürünün Kore'de 1.100'den fazla tıbbi kurum tarafından kullanıldığını, 770.000'den fazla testi işlediğini ve 39 milyon saatten fazla EKG analizi biriktirdiğini söyledi. Kaynak, bu rakamlara ilişkin temel veri kümelerini, çalışma yöntemlerini veya bağımsız doğrulamayı sağlamıyor.
Kaynak ayrıntıları: koreabiomed.com ↗
Neden önemli?
Bildirilen izin, yapay zeka tabanlı bir kardiyak izleme ürününün başka bir ulusal sağlık pazarına girmesi için anlamlı bir düzenleyici adımdır. Bu, SEERS'in Kanada'da ortaklıklar kurmasına ve geri ödeme bağlantılı ticarileştirme yapmasına olanak tanıyabilir ancak kaynak, lisansı bağımsız olarak doğrulamıyor veya Kanadalı hastalar ve klinisyenlerin sistemi ne zaman alabileceklerini belirlemiyor.
Bildirilen Kanada lisansı, SEERS'in mobiCARE'in Amerika Birleşik Devletleri'nin yanı sıra düzenleyici incelemeyi onayladığını söylediği yargı yetki alanlarını genişletiyor. Tıbbi bir yapay zeka ürünü için bu önemlidir, çünkü düzenleyici yetki, birçok klinik ticarileştirme biçimi için bir ön koşuldur; ancak tek başına sistemin hasta sonuçlarını iyileştirdiğini veya sağlık hizmetleri ortamlarında eşit derecede iyi performans gösterdiğini göstermez.
SEERS, Korea Biomedical Review'a, ayrı denizaşırı ürünler geliştirmek yerine mevcut platformunu bireysel pazarların sağlık ve geri ödeme sistemlerine uyarlamayı planladığını söyledi. Şirket, Kanadalı kurumlar ve ortaklarla ticarileştirme modelleri geliştirmeyi planlarken, yerel teşhis ağları ve Medicare geri ödemesine bağlı bir ABD teşhis test hizmeti hazırlıyor. Raporda Kanadalı bir ortak, lansman tarihi, fiyat veya geri ödeme anlaşması belirtilmedi.
Bunun pratikteki anlamı, klinisyenlerin ve sağlık sistemlerinin, hastanelerin dışında potansiyel olarak veri üreten, genişletilmiş ayaktan EKG izlemesi için eninde sonunda başka bir seçeneğe sahip olabileceğidir. Ancak makale, mevcut Kanada erişimini, lisans kapsamında izin verilen kesin klinik iddiaları, karşılaştırmalı doğruluğu, yanlış pozitif oranları veya sigorta şirketlerinin veya kamu sistemlerinin kullanım için ödeme yapıp yapmayacağını bağımsız olarak doğrulamaz.
İnteraktif Mekanizma: Aslında Nasıl Çalışıyor?
Bu gelişmenin arkasında yatan teknolojiyi etkileşimli olarak keşfedin.
crm_get_transaction(id='4092').Why can ethical evaluation not be reduced to one model score?
Bundan sonra ne izlenecek?
Bir sonraki önemli sorular, SEERS'in Kanadalı sağlık hizmeti ortaklarını isimlendirip belirtmediği, geri ödeme düzenlemelerini güvence altına alıp almadığı ve ürünün gerçekten ne zaman satışa sunulacağını belirtip belirtmediğidir. Okuyucular ayrıca Health Canada'nın kamuya açık cihaz kayıtlarını, lisansın kesin kullanım amacını ve Kanada klinik ortamlarındaki teşhis performansına ilişkin bağımsız kanıtları da aramalıdır.
SEERS'in Kanada'daki sonraki adımları, onayın konuşlandırılan bir hizmet mi yoksa düzenleyici bir kilometre taşı olarak mı kalacağını belirleyecek. Şirketin belirtilen planı yerel sağlık kurumları ve ortaklarıyla çalışmak, ancak raporda hiçbirinin adı geçmiyor ve satın alma, eğitim veya klinik entegrasyonun başlayıp başlamadığı belirtilmiyor.
Kanada Halk Sağlığı listesi veya lisans belgeleri, ürünün yetkili endikasyonlarını, sınıflandırmasını ve kullanım koşullarını açıklığa kavuşturacaktır. Bu ayrıntılar önemlidir çünkü makalenin AI destekli aritmi tanısına ilişkin açıklaması, mobiCARE'in bağımsız olarak hastalığı teşhis ettiğini veya klinisyen incelemesinin yerini aldığını kanıtlamaz.
Bağımsız klinik kanıtlar da önemli olacaktır. Kaynak, SEERS'in kullanımını ve veri toplamlarını rapor ediyor ancak hakemli bir çalışma, karşılaştırıcı, hasta sonuçları veya alt grup analizi sunmuyor. Bu rapora göre fiyatlandırma, Kanada'daki kullanılabilirlik, veri yönetimi ve geri ödeme henüz bilinmiyor.