IA en el sector farmacéutico

Defina el uso previsto, la población, el punto final y el límite de decisión. Un modelo que prioriza compuestos para estudios de laboratorio difiere de uno utilizado para informar una presentación clínica. Preservar la distinción entre hipótesis exploratorias y evidencia utilizada para respaldar la seguridad o eficacia. Utilice la procedencia de los datos documentados, los controles de calidad y la validación adecuada. Verifique los efectos del lote, las mediciones faltantes, las diferencias entre sitios y si la etiqueta del resultado es un indicador significativo. Para decisiones prospectivas o que dependen del tiempo, utilice datos de evaluación que respeten el momento en que la información esté disponible. Los principios rectores de la FDA y la EMA enfatizan el diseño centrado en el ser humano, los enfoques basados ​​en riesgos, el contexto de uso, la experiencia multidisciplinaria, la gobernanza de datos, la evaluación del desempeño y la gestión del ciclo de vida. Trátelos como un marco para la evidencia y la rendición de cuentas, no como una aprobación general de un modelo. Conserve protocolos versionados, resultados de modelos y revise decisiones. Supervise el rendimiento después de la implementación y defina cómo un cambio en los datos, el ensayo o el modelo desencadena una reevaluación.