AI trong dược phẩm

Xác định mục đích sử dụng, dân số, điểm cuối và ranh giới quyết định. Một mô hình ưu tiên các hợp chất cho nghiên cứu trong phòng thí nghiệm khác với mô hình được sử dụng để cung cấp thông tin cho việc nộp hồ sơ lâm sàng. Duy trì sự khác biệt giữa các giả thuyết mang tính thăm dò và bằng chứng được sử dụng để hỗ trợ sự an toàn hoặc hiệu quả. Sử dụng nguồn gốc dữ liệu được ghi lại, kiểm soát chất lượng và xác nhận phù hợp. Kiểm tra hiệu ứng hàng loạt, số đo bị thiếu, sự khác biệt của trang web và liệu nhãn kết quả có phải là proxy có ý nghĩa hay không. Đối với các quyết định phụ thuộc vào thời gian hoặc trong tương lai, hãy sử dụng dữ liệu đánh giá phù hợp khi có thông tin. Các nguyên tắc hướng dẫn của FDA và EMA nhấn mạnh đến thiết kế lấy con người làm trung tâm, cách tiếp cận dựa trên rủi ro, bối cảnh sử dụng, chuyên môn đa ngành, quản trị dữ liệu, đánh giá hiệu suất và quản lý vòng đời. Hãy coi những điều này như một khuôn khổ cho bằng chứng và trách nhiệm giải trình, chứ không phải như một sự phê duyệt chung chung cho một mô hình. Giữ lại các giao thức đã được phiên bản, kết quả đầu ra của mô hình và xem xét các quyết định. Giám sát hiệu suất sau khi triển khai và xác định cách thức thay đổi về dữ liệu, xét nghiệm hoặc mô hình sẽ kích hoạt việc đánh giá lại.